Kōntrola analizatora hematologije 5-czynści je trzipoziōmowo trzifazowo materyjo ôdniesiynio cołkij{6}}krwi stworzōno do mōnitorowanio precyzyje i akuratności zautōmatyzowanych rōżnicowych licznikōw kōmōrek. Formułowany ze sztabilnych ludzkich i ptasich kōmōrkowych skłodnikōw, naśladuje świyże prōbki krwi w rōżnicach biołych krwinek, czerwōnych krwinek, hymoglobiny i płytek krwi. Kożdo partijo produkcyje zawiyro cylowe werty specyficzne dlo insztrumyntu, coby zapewnić zgodliwe dziynne protokoły kōntrole jakości laboratorium.

Jake sōm kōntrole / kalibratory hematologije?

Kōntrole hematologiczne i kalibratory sużōm za zdatne norzyńdzia do zarzōndzanio jakościōm we klinicznych laboratoriach, w ôdrōżniyniu ôd ôperacyjnych eksploatacyjnych materyji, takich jak roztworzniki abo ôdczynniki lizujōnce.
Kōntrole hematologije:Sztabilne suspensyje kōmōrkowe z wczasnij-ôkryślōnymi zakresami stynżynio. Ône sōm testowane kole rutynowych prōbek klinicznych, coby ôcynić dziynno precyzyjo pōmior, zidyntyfikować dryf analityczny i weryfikować wydajność bazowego systymu.
Kalibratory hematologije:Wysoko scharakteryzowane materyje ôdniesiynio z pojedynczymi śledzowalnymi wertami pōnktowymi. Ône sōm używane jyny do regulowanio ustawiyń wzmocniynio sygnału i ustawianio bazowych linijōw fizycznych pōmior w czasie instalacyje systymu abo po srogij kōnserwacyji.

Rola w kōntroli jakości hematologije

Rutynowe testy kōntrole jakości zapewniajōm stabilność systymu i spōjność analityczno we dziynnych ôperacyjach laboratorium:

Idyntyfikacyjo systymowego dryfu:Wykrywo niywyrōwnanie sztreki ôptycznyj, wahania ciśniynio płynu i degradacyjo ôdczynnika przed wygynerowaniym wynikōw ôd pacjynta.

Akuratno weryfikacyjo:Powtorzalność szlakōw-do-do -do dnia-do-dnia w ustalōnych granicach ôdchylynio stadardowego.

Regulacyjne trzimanie zopisōw:Gyneruje śledzone zopisy wynikōw wymogane do audytōw akredytacyje laboratorium.

Walidacyjo rōżnicowyj bramy:Potwierdzo algorytmy ôptycznego rozproszynio i bramowanio impedancyje do akuratnyj idyntyfikacyje subpopulacyjōw leukocytōw.

Poziōmy kōntrole / Zastosowanie

Ta materyjo ôdniesiynio je dostarczano we trzech ôsobnych poziōmach kōncyntracyje do zweryfikowanio ôdpowiydź insztrumyntu we cołkim zakresie klinicznych pōmior:
Niski poziōm
Symuluje sub-normalne stynżynia kōmōrkowe. Ôcynio wrażliwość i linearność pōmior na niższych granicach wykrywanio, weryfikujōnc akuratne raportowanie leukopenije, anymije i trōmbocytopenije.
Normalny poziōm
Reprezyntuje zdrowo fizjologiczno liczba kōmōrek. Suży za głowny dziynny punkt ôdniesiynio dlo rutynowyj wydajności systymu i weryfikacyje ôptycznyj diagramu rozproszynio.
Wysoki Poziōm
Symuluje zwiynkszōne stynżynia kōmōrkowe. Weryfikuje lynijowitość pōmior bez nasycynio sygnału abo utraty zbiegu kōmōrek na wiyrchnich granicach wykrywanio.

Kōntrola vs. Kalibratōr

Rozrōżnianie kōntrol i kalibratorōw zapobiygo niynoleżnym regulacyjōm fabrycznych faktorōw kalibracyje i utrzimuje integralność testu:

Funkcjōnalno cycha	Kōntrola hematologije	Kalibratōr hematologije
Funkcyjo piyrwotno	Ciōngły mōnitorowanie precyzyje i stabilności	Ustawiynie akuratności bazowyj i regulacje wzmocniynio
Frekwyncyjo testowanio	Dziynnie abo na zmiana	Dwa-rocznie abo po-kōnserwacyji
Przipisany zorta wertu	Docylowe strzednie ze zdefiniowanym zakresym (±SD)	Pojedynczy stały wert ôdniesiynio
Wpływ na systym	Monitoruje wydajność bez pōmiany ustawiyń	Dyrekt aktualizuje stałe wnyntrznyj kalibracyje

Zgodliwe analizatory hematologiczne

Sformułowane dlo zgodliwości macierzi na zautōmatyzowanych 5-czynściowych platformach rōżnicowych ze użyciym pōłprzewodnikowego rozproszanio laserowego, cytōmetryje przepływowyj, farbiynio chymicznego i impedancyje elektrycznyj. Zgodliwe kanały parametrōw ôbyjmujōm:

Rozproszynie światła do przodka, rozproszynie boczne i kanały fluorescyncyje
Bramka ôbjyntości impedancyje elektrycznyj
Spektrofotōmetryjo kolorymetryczno do stynżynio hymoglobiny

Przipisane werty / parametry

Kożdo partijo je analizowano na cylowych platformach analitycznych ze użyciym ôdniesiyniowych procedur pōmiarowych. Arkusze testowe zapewniajōm cylowe postrzedki i akceptowalne zakresy dlo nastympujōncych 26 parametrōw:

Kategoryjo	Skrōcynie	Miano parametra	Przikłod zakresu docylowego (Normalny)
Rachowanie leukocytōw	WBC	Biołe krwinki	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Rōżniczno %	NEU% / LYM% / PŌN% / EOS% / BAS%	Subpopulacyje leukocytōw (%)	Ustanowiōne na partijo
Rōżnicowy Absolut	NEU#/LYM#/PŌN#/EOS#/BAS#	Subpopulacyje leukocytōw (Abs)	Ustanowiōne na partijo
Rachowanie erytrocytōw	RBC	Czyrwōne krwinki	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hymoglobina	HGB	Kōncyntracyjo hymoglobiny	135 - 155 g/L
Indeksy	HCT / MCV / MCH / MCH	Indeksy hematokrytu i czerwōnych kōmōrek	Standardowe granice fizjologiczne
Szyrokość czerwōnych kōmōrek	RDW{0}}CV / RDW{1}}SD	Szyrokość dystrybucyje czerwōnych kōmōrek	11.5 - 15.0 %
Rachowanie płytek krwi	PLT	Rachowanie płytek krwi	180 - 280 × 10⁹/L
Indeksy płytek krwi	MPV / PDW / PCT	Indeksy płytek krwi	Standardowe granice fizjologiczne

Specyfikacyje produktu

Włosność techniczno	Specyfikacyjo
Forma fizyczno	Płyn zawieszōncy; ćmawo czerwōno przi zmiyszaniu
Zdrzōdło macierzi	Ustabilizowane ludzke czerwōne krwinki i jōndrowe skłodniki biologiczne
Zorta fiolki	Fiolki z śrubōm -z przekłuwaniym-przepuszczalnymi przegrodami
Ôpcyje głośności	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Kōnfiguracyje pakowanio	Zbiory kōmbinacyjne na trzech-poziōmach abo masowe pakiety na pojedynczym-poziōmach
Śledzoność pōmior	Procedury ôdniesiynio zdefiniowane bez wytyczne ICSSH

Przechowowanie i stabilność

Parametr ôperacyjny	Wytyczne
Temperatura przechowowanio	2 stopni do 8 stopni (35 stopni F do 46 stopni F). Niy zamrożaj. Chrōń przed światłym.
Niyôdewrzōny ôkres ważności	90 dni ôd dnia produkcyje, kej je przechowowane przi tymperaturze 2 stopni –8 stopni
Ôdewrzōno-Stabilność fiolki	14 dni po pobraniu prōbek zgodnie z protokołym i wartko chłodzōnym
Granica cyklu cieplnego	Do 14 cyklōw termicznych w ôbrymbie 14-dniowego ôkna ôdewrzōnyj fiolki

Zapewniynie jakości

Precyzyjo partije:Wytworzane w ôparciu ô systymy jakości ISO 13485, coby utrzimać minimalno zmiynność miyndzy lotami (CV < 2,5%).

Przesiewanie dowcy:Zdrzōdłowe materyje biologiczne testujōm ujymne na HBsAg, przeciwciała przeciw-HCV i przeciwciał przeciw-HIV ze użyciym sztandardowych testōw przesiewowych.

Analiza hōmogyniczności:Przypodkowe dobranie prōbek w ôbrymbie produkcyje przechodzi statystyczno ôcyna przed dystrybucyjōm.

Wysyłka zimnego lyńcucha:Izolowane kōntynery szpedycyjne utrzimujōm wnyntrzne tymperatury ôd 2 do 8 stopni w czasie miyndzynorodowego tranzytu.

FAQ

P: Jak winno sie miynszać fiolka przed pobraniym prōbek?

Odp.: Wyjmniyj fiolka z chłodniōnego przechowowanio i pozwolij jij przisztymować sie do tymperatury pokojowyj bez 15 minut. Wywić fiolka poziōmo miyndzy dłoniami 8 do 10 razy, ôdwrōcić delikatnie 8 do 10 razy i potwierdzić, iże pelet kōmōrkowy na spodku je w połni zaś zawieszōny. Unikaj mechanicznych wirtōw.

P: Jake czynności sōm wymogane, jeźli werty kōntrolne wypadajōm poza ôczekowane granice?

Odp.: Sprawdź fiolka wizualnie pod wzglyndym hymolizy, krzepniyńcio krzepniyńcio abo skażynio mikrobōw. Dokładnie wymiyszaj fiolka i powtōrz test. Jeźli werty ôstowajōm poza zakresym, przed regulowaniym ustawiyń insztrumyntu sprawdź fluidność ôdczynnika, kōntrola tymperatury i rachowanie zadku.

P: Może tyn produkt być użyty do kalibrowanio analizatora?

Odp.: Niy. Kōntrole sōm sformułowane ekstra do precyzyjnego mōnitorowanio i rutynowych kōntrol stabilności. Kalibracyjo wymogo dedykowanych materyji kalibratora z pojedynczymi zadanymi pōnktami ôdniesiynio.

P: Jak narażynie na tymperatura pokojowo wpływo na stabilność ôdewrzōnyj-fiolki?

Odp.: Tymperatury powyżyj 25 stopni przispiyszajōm degradacyjo kōmōrek. Wrōć fiolki do przechowowanio 2 stopni –8 stopni zaroz po aspirowaniu wymoganyj ôbjyntości prōbek.

P: Czy cylowe werty sōm dostympne w formatach cyfrowych?

A: Tak. Werty testu, cylowe postrzedniki i zakresy sōm dostarczane we drukowanym formacie i jako pliki do pobranio zgodliwe z modułami ôprogramowanio do kōntrole jakości analizatora.

Niymaciele Tag: 5-czynściowy kōntrola analizatora hematologicznego, Chiny Producynci, dostowcy kōntrole 5-czynściowego analizatora hematologicznego